Day 1课程内容 ISO 13485的改版历史,以及ISO 13485:2016和ISO 9001:2015的关系 新版ISO 13485:2016标准的目的,内容和结构 新版ISO 13485:2016的范围、术语和定义 新版ISO 13485:2016第四章 新版ISO 13485:2016第五章 新版ISO 13485:2016第六章 新版ISO 13485:2016第七章 – 关注产品实现过程中的设计控制的变化 新版ISO 13485:2016第八章
Day 2课程内容 新版转版安排和准备 审核的目的和原则 审核的策划和准备 审核的实施和报告 如何按照ISO 13485:2016 条款8.2.4 进行内审 如何考虑适用的法律法规要求 案例和考试 |