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医疗器械质量管理体系(ISO 134852016)主

时间/城市: 2020年7月27-31日/线上       费用:16400元/人/5天
参加对象
     管理代表;质量主管、经理;咨询顾问;法规部经理;执行该标准的相关部门组员; 医疗器械工厂审核员(内审和外审);对执行第一方、第二方或第三方审核感兴趣的医疗设备丏业人员
 
培训目标
 
     课程说明:
     “医疗器械质量管理体系主任审核员培讪(ISO 13485:2016)”课程旨在根据 ISO 19011“管理体系审核指南”以及 ISO 17021(如适用),讲授针对 ISO 13485 进行的有效质量 管理体系审核的原则和实践。经验丰富的讲师将指导学员熟悉整个审核流程 — 从启动审核直至进行审核后续跟踪。
     让学员有信心地根据国际认可的最佳实践方法针对 ISO13485:2016 的要求对 QMS 进行 有效审核。将您的丏业知识与最新的发展相结合并丐为您的质量体系的持续改进做出贡献,从而进一步增强患者安全。您将掌握根据 ISO 13485:2016 和 ISO 19011“管理体系审核指南”进行有效QMS审核的重要原则和实践方法。
     使用分步式方法指导您熟悉从启动到后续跟踪的整个审核流程。五天的课程将使您掌握承 担和领导成功的管理体系审核所需要的知识和技能。学习对 ISO 13485:2016 QMS 审核的目 的进行说明以及满足第三方认证要求。您将掌握策划、执行、报告和跟踪 QMS 审核以确保符 合性和增强整体组织绩效所需要的技能
    
     课程收益:
     证明学员具备了承担和领导管理体系审核所需要的知识和基本技能
     学员能够对质量管理体系的目的、质量管理体系标准的目的以及管理体系审核和第三方认证 的目的进行说明
     学员能够解释审核员在根据ISO 19011(和 ISO 17021(如试用)策划、执行、报告和跟踪质 量管理体系审核方面所引起的作用
     学员能够根据 ISO 19011(和ISO 17021(如适用))策划、执行、报告和跟踪质量管理体系 审核以证明是否符合ISO 13485 的要求
    
     课程亮点:
     ? 小组活动 ? 互动讨论 ? 审核演练 ? 教练式讲解
 
课程大钢
 
Day 1
主题
 
欢迎辞和简介
 
课程目标、目的和结构
 
知识
 
第一、第二和第三方审核
 
典型审核活动
 
审核目的、范围和标准
 
审核资源
 
角色和责任以及保密要求
 
审核方法
 
第一阶段审核
 
第二阶段审核
 
审核规划
 
工作文档
 
启动会讫
 
审核证据
 
有效沟通
 
审核结果
 
审核会讫
 
会讫结束
 
审核报告
 
审核跟踪
 
 

Day 2

主题

时间

第一天课程复习

 

知识(续)

 

QMS 的目的和业务优势

 

术语

 

Plan(策划)-

 

Do(实施)-

 

Check(检查)-

 

Act(改进)

 

QMS 流程与环境

9:00

审核员的作用

-

QMS 文档化

17:00

技能

 

启动审核

 

文档审查

 

审核策划

 

工作文档

 

启动会讫

 

观察

 

审核高管

  

Day 3

主题

时间

 

模拟测验:

 

第一和第二部分课程复习

 

技能

 

 

9:00

审核规划以满足要求

 

 

-

审核设计与开发

 

 

17:00

肢体语言教程

 

审核线索

 

审核产品与服务提供

 

审核监控与测量

 

Day 4
主题
 
模拟测验:
 
第三部分课程复习
 
技能
 
审核改进
 
不符合项
 
会讫结束
 
审核报告
 
审核跟进
 
模拟测验:第四部分
 

Day 5
主题
 
交作业-审核报告
 
认证和评审流程、
IRCA 的作用
IRCA QMS 审核员认证要
求与行为规范
 
最后问题/修正
 
评价
 
考试介绍
 
考试
 

 
讲师介绍
 
 
往期客户
 
~~~往期客户 ~~~
 
内训案例
 
 
 

注:如果您的计算机不能打印预览,请直接打印!








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1、工具 > Internet选项 > 安全 > 自定义级别 > ActiveX控件和插件 > 对末标记可安全执行脚本的ActiveX控件初始化并执行 > 提示
2、工具 > Internet选项 > 安全 > 可信站点 > 添加
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