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医疗器械质量管理体系(ISO 13485：2016

时间/城市： 2020年7月21-22日/上海

费用：3498元/人/2天

参加对象

质量部经理；法规部经理企业医疗器械；质量管理体系审核人员；希望学习医疗器械质量管理体系的专业人士

培训目标

课程大钢

优惠政策

     课程说明：
     ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月１日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。
     新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。
     本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2016质量管理体系的要求并了解ISO 14971:2009标准——“风险管理在医疗器械的应用的相关概念”。
     通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 19011:2002标准来执行有效的内审。

     课程收益：
     让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值
     让学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求
     让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧
     课程亮点：
     ? 标准权威讲解 ? 最佳实践分享 ? 现场模拟 ? 案例分析

培训目标

课程大钢

优惠政策

Day 1课程内容
ISO 13485的改版历史，以及ISO 13485:2016和ISO 9001:2015的关系
新版ISO 13485:2016标准的目的，内容和结构
新版ISO 13485:2016的范围、术语和定义
新版ISO 13485:2016第四章
新版ISO 13485:2016第五章
新版ISO 13485:2016第六章
新版ISO 13485:2016第七章 – 关注产品实现过程中的设计控制的变化
新版ISO 13485:2016第八章

Day 2课程内容
新版转版安排和准备
审核的目的和原则
审核的策划和准备
审核的实施和报告
如何按照ISO 13485:2016 条款8.2.4 进行内审
如何考虑适用的法律法规要求
案例和考试

培训目标

课程大钢

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