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ISO 14971:2019医疗器械风险管理课程
时间/城市: 2020年8月6-7日/上海       费用:3498元/人/2天
参加对象
     质量部经理、法规部经理;产品设计人员、工艺设计人员;ISO 13485体系推行人员;内审人员;风险管理团队及公司管理人员


培训目标
课程大钢
讲师介绍
优惠政策
 
     课程说明:
     本课程专为医疗器械行业的管理者、参与产品设计、体系推行及风险管理团队的人员而设计。学员将全面学习ISO 14971:2019标准的内容,危险源的识别和风险管理的决策过程,以及针对不同医疗器械公司如何进行风险管理,以识别和管理医疗器械整个生命周期中的风险,达到全球医疗器械法规对风险管理的要求。
     课程通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解风险管理的原则、过程和在产品设计和质量管理体系的应用。
     课程收益:
     结合企业产品信息,掌握风险的概念以及风险管理在医疗器械行业的作用;
     ?了解新旧版风险管理的区别和应用;
     ?学会风险管理和质量管理体系的整合,针对不同类型的企业学会如何进行有效的风险管理,提升体系的管理能力。
     课程亮点:
     ?专业讲师权威讲解 ?法规标准全面渗透 ?丰富活动助于理解 ?最佳实践更多分享
培训目标
课程大钢
讲师介绍
优惠政策
 

Day 1
内容09:00-10:30
 
Course aims, objectives and structure 课程目标、学习目的和课程架构
 
Risk management: Terms and definitions  风险管理:术语和定义
 
茶歇10:30-10:45
 
Risk management and the Quality Management System (QMS)
风险管理和质c
 
Risk management and the Medical Device Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)
风险管理和医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)
 
午餐
12:00-13:00
 
ISO 14971:2019 New Revision Change  ISO 14971:2019 新版的变化
 
茶歇
 
ISO 14971:2019: General structure  通用结构
Annexes and ISO/TR 24971  附录和ISO/TR 24971
 
ISO 14971:2019: Application of risk management to medical devices
ISO 14971:2019医疗器械风险管理应用
Scope 范围
General requirements for risk management systems 风险管理体系通用要求
Risk management process  风险管理过程
 
Day 2
内容
 
Risk analysis  风险分析
 
茶歇
 
Risk evaluation  风险评价
Risk control 风险控制
 
午餐
 
Evaluation of overall residual risk 综合剩余风险评价
Risk management review 风险管理评审
Production and post-production activities 生产和生产后活动
 
茶歇
 
Risk Management Technique: FMEA Requirement
风险管理技术:新FMEA 基本要求
 
Risk Management Audit Requirement & Most Frequent Mistakes
风险管理审核要求和最常见错误
 

培训目标
课程大钢
讲师介绍
优惠政策
 

Mr.Jason Zhao
  帕迪咨询采购与供应链高级培训师
  机械工学士,认证采购经理( C.P.M. )
  教育及资格认证:武汉工学院-工学士/机械制造工艺及设备
  美国认证采购经理( C.P.M. )
  ITC 采购与供应链管理国际认证 授权讲师
工作经历:
 1、超过20年的工作经历,工作期间分别在大型欧美跨国公司担任过技术主管、维修工程师、设备主管、采购主管、商品经理、中国区采购经理、亚洲区采购经理等要职。
 2、在十六年的采购与供应管理工作中,赵先生先曾多次协助公司建立和完善采购政策和程序;建立, 实施和监督供应商选择和评估程序;对综合采购管理及供应商的价格、成本分析, 供应商管理方面有着丰富的理论及实践经验。
 3、现任某欧美独资企业亚洲区采购经理,确定亚洲采购部的采购战略和采购规划。识别,开发和供应商的资格,在中国以支持低成本地区的外包战略和其他的商业策略。与全球采购/寻购,技术,质量和开发团队紧密合作,以分析确定采购的机会,开发能增加公司价值和有发展能力的供应基地。通过有效的供应商管理,确定和实施长期的总成本减少和支出管理。
风格与特点:
 1、从技术到采购管理层的实战经历,造就了务实和格局并重的培训风格;
 2、二十余年的采购与供应管理、技术/设备维修的实战操作和经验,能够深入浅出的为学员进行细致,透彻的分析与解说,课程以实战性和实用性著称!
 3、1995年就已取得全球最权威的注册采购经理资格认证(C.P.M),拥有先进、扎实的采购专业理念和知识,结合自身长期的实战累计,造就了理论与实践相融合的课程特点。上课过程中强调学员参与,主动思维,举一反三,开拓学员思路,真正的让学员将课堂知识灵活运用的实际工作中。
最擅长的培训课程是:
《采购价格分析与成本降低》
《采购人员必备财务知识与能力技巧》
《MRO备品备件的采购与管理》
《采购与供应人员从业基础训练》
《供应市场调查与开发》等课程
受训部分客户:
博西华电器,罗门哈斯,内野毛巾有限公司,楼氏电子,西门子电器有限公司NGK(苏州)环保陶瓷有限公司、爱普科电子元器件有限公司、宁波方太厨具有限公司、艺达思科技有限公司、泛达通讯零部件有限公司、无锡特瑞堡减震器有限公司,米其林回力轮胎股份有限公司,唐盛投资,博斯特,液化空气(杭州)有限公司,拜耳中国,南通罗莱家具用品有限公司,雅培制药,联化科技,西门子电器有限公司,德尔格医疗器械,迅达电子,惠氏营养品,惠氏制药,萨帕铝热传输(上海)有限公司等。
客户评价:
  • 通过成本分析,对所采购的材料价格更清晰,在供应商提出涨价时作出正确的判断和决定
  • 工具比较实用,理论说明也较充分
  • 感觉受益非常大,很多基本原则性的问题得以澄清和巩固
  • 提高了采购价格分析与成本控制的能力,对日后的工作非常有利
  • 充分了解分析工具,对采购工作有了一个系统化的认识

培训目标
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本课程今年共安排 1

自现在起还有 0
8月
6-7日
上海
参加培训注意事项
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